Informationsbeauftragte für pharmazeutische Unternehmer mitteilen

Wenn Sie pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen,
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden.

Kurztext

• pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Informationsbeauftragte oder Informationsbeauftragten benennen
• Informationsbeauftragte sind insbesondere verantwortlich, dass
  • keine Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden
  • Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung den Vorgaben sowie dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung entsprechen
  • das Arzneimittel, soweit es von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, den Vorgaben entspricht
• Beauftragung und Änderungen müssen der zuständigen Überwachungsbehörde mitgeteilt werden
• Informationsbeauftragte müssen erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden geplanten Wechsel und geplante Änderungen zu den Angaben der Meldung im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel und Änderungen müssen Sie unverzüglich mitteilen.

§ 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

§ 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Rechtsbehelf

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.